Deflastrat S.L.
Conception de dispositifs médicaux
Solutions d'ingénieuries à des défis techniques
Production de produits sanitaires
Fondée en 2012
Avec la conviction fondamentale d’apporter des solutions pratiques d’ingénierie à l’exigeante industrie médicale.
Nous avons développé des produits et des procédés pour de grandes entreprises du secteur médical, qui nous continuent à nous faire confiance grâce à la garantie d’un travail de qualité.
Notre expérience nous permet de comprendre les exigences élevées du développement de dispositifs médicaux, tout en maintenant un équilibre avec les impératifs commerciaux de prix cible et de rentabilité grâce à une bonne gestion de projet.
Nos Services
Soluctions innovantes
Rédaction et gestion de la propriété intellectuelle
Avec des brevets propres et de tiers, Deflastrat possède une solide expérience en rédaction et en gestion de la propriété intellectuelle.
Révision et compilation de dossiers techniques
Deflastrat possède une solide expérience dans la préparation et la révision de dossiers de conformité CE.
Conception et réalisation de prototypes
Deflastrat offre des solutions d’ingénierie concrètes pour résoudre des problématiques de produits ou de procédés.
Fabrication
La réduction des marges bénéficiaires et la mondialisation poussent les entreprises à rechercher en permanence des économies et des améliorations de coûts.
Validation
Notre solide expérience en validation s’applique à toutes les phases du développement, de la conception à la fabrication
Gestion de projet
Pour coordonner et assurer le suivi des projets, Deflastrat s’appuie sur des techniques éprouvées de gestion de projet.
La compagnie
La conception d’instruments et de dispositifs médicaux ne se limite pas à un bon design, mais nécessite une compréhension complète de la gestion des risques et des voies réglementaires. Sans cette expertise, le développement des produits peut, dans le meilleur des cas, être retardé et, dans le pire, présenter des défauts.
Nous concevons et fabriquons des dispositifs médicaux de classe I, IIa et IIb, tant en tant que fabricant qu’en tant que prestataire pour des clients qui réalisent eux-mêmes le dossier technique et les rapports de gestion des risques nécessaires à l’enregistrement.
Nous travaillons selon les dernières normes et lignes directrices pour garantir que les développements puissent obtenir le marquage CE pour le marché mondial. En raison de la complexité et de la multidisciplinarité des projets, nous proposons un service de gestion de projet permettant de structurer l’information et de faciliter une communication efficace entre toutes les parties.
L’un des défis majeurs auxquels fait face l’industrie médicale aujourd’hui est de proposer des solutions rentables, notamment dans un marché mondial avec des systèmes de remboursement stricts. Ce défi s’accentue à mesure que les budgets de la santé se réduisent et que les autorités exigent un « bon rapport qualité-prix ».
Les dispositifs médicaux sont généralement complexes à fabriquer. Combinés à des contrôles rigoureux et à une réglementation stricte, cela peut réduire considérablement l’efficacité de production.
Deflastrat intervient à toutes les étapes du développement de procédés, depuis la définition des « preuves de concept » jusqu’à la mise en place des lignes de production.
Produits et projets
Aladin®
Production et lancement commercial en France du tapis chirurgical Aladin.
Développée en collaboration avec Sumisan.
Dispositif médical de classe I
Cbag™
Développement d’un sac et de ses composants pour la morcellation électrique contenue.
Dispositif médical de classe IIa.
TriHeat
Développement d’une couverture chauffante jetable pour éviter l’hypothermie pendant les interventions chirurgicales.
Dispositif médical de classe IIb.
FULCO®
Développement d’un étui pour endoscope.
Dispositif médical de classe IIa.
CoverTable
Desarrollo, fabricación y producción de un cubrecamillas universal. Desarrollo en colaboración con Osakidetza de Tolosa. Producto sanitario.
Contact
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Calle Aienas 3, local 23
Polígono 27
20014 Donostia-San Sebastián
Guipúzcoa (Espagne)
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Lun-Jue 09:00-13:00 / 14:00-17:00
Vie 09:00-14:00